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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

733023 — IVDD — Général IVDD par Mast Diagnostica GmbH

DM Atlas
Mast Diagnostica GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 19 mars 2024

733023

B-04250729700330

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Mast Diagnostica GmbH
Code d'UDI-DI: 04250729700330
Numéro de référence/catalogue: 733023

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Mast Diagnostica GmbH
SRN: DE-MF-000005298
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW266
Components of human origin are given in IFU

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AllemagneMarché principal	22 mars 2004	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 04250729700330
Basic UDI-DI: B-04250729700330
Numéro de référence/catalogue: 733023
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Der MASTAZYME™ ENA Screen 7 ist ein Enzym-immunoassay für den qualitativen Nachweis und das Screening von Autoantikörpern gegen SS-A, SS-B, Sm, Sm/RNP, Scl-70, Jo-1 und Centromer in Humanserum und -plasma, die bei der Analyse von Autoimmunerkrankungen eingesetzt werden. Der Assay eignet sich für den manuellen oder automatisierten Einsatz auf offenen EIA-Prozessorsystemen und ist ausschließlich für die professionelle In-vitro-Diagnostik bestimmt. Alle Labortestergebnisse sollten in Verbindung mit anderen klinischen Daten interpretiert werden. Die klinische Beurteilung und weitere Tests müssen berücksichtigt werden.
URL des informations complémentaires: https://www.mast-group.com/de/products/autoimmune-diagnostics/autoimmune-elisa-ena/733023/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0102100102ENA SCREENING

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.