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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

732020 — IVDD — Général IVDD par Mast Diagnostica GmbH

DM Atlas
Mast Diagnostica GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 26 avr. 2024

732020

B-04250729700224

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Mast Diagnostica GmbH
Code d'UDI-DI: 04250729700224
Numéro de référence/catalogue: 732020

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Mast Diagnostica GmbH
SRN: DE-MF-000005298
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW266
Material of human origin given in IFU.

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 04250729700224
Basic UDI-DI: B-04250729700224
Numéro de référence/catalogue: 732020
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The MASTAZYME™ ds DNA is an enzyme immunoassay for the detection and semi- quantification of specific antibodies against double stranded DNA (dsDNA) in serum and plasma, used in the analysis of autoimmune diseases. The assay is suitable for manual or automated use on open EIA processor systems and is intended for professional in vitro diagnostic use only. All laboratory test results should be interpreted in conjunction with other clinical data. The clinical judgement and further tests have to be taken into account.
URL des informations complémentaires: https://www.mast-group.com/de/products/autoimmune-diagnostics/autoimmune-elisa-ana/732020/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0102100105DS DNA - ANTIBODIES

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.