o az orvostechnikai eszközök megfelelőségét az eszközök gyártása során alkalmazott minőségirányítási rendszer keretében szabályszerűen ellenőrizték az eszköz szabad forgalomba hozatalát megelőzően,
o elkészítették és naprakész állapotban tartják a műszaki dokumentációt és az EU-megfelelőségi nyilatkozatot,
o eleget tettek az MDR szerinti, a forgalomba hozatal utáni felügyeletre vonatkozó kötelezettségeknek,