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- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 6 août 2025
B-06971042224836Enteropathogenic E.Coli (EPEC) Real Time PCR Kit est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Général. Fabriqué par SHANGHAI ZJ BIO-TECH CO., LTD. Commercialisé sur le marché européen en France. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur DM Atlas.
06971042224836DD-0091-02CN-MF-000017861(01)06971042224836
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en France ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en France ; dates par pays non publiées.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0105011503E. COLI DETECTION BY NA REAGENTSID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque IVDR
Les classes de risque de l'IVDR classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
B-06971042227264Sur le marchéEnterohemorrhagic E.Coli (EHEC) Real Time PCR KitB-06971042224867Sur le marchéEnteroinvasive E.Coli (EIEC) Real Time PCR KitB-06971042224843Sur le marchéEnterotoxigenic E. Coli (ETEC) Real Time PCR KitB-06971042225192Sur le marchéEnterovirus 70（EV70）Real Time RT-PCR KitB-06971042229343Sur le marchéEnterovirus 71(EV71) Real Time RT-PCR KitB-06971042229312Sur le marchéAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.