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- Date d'enregistrement
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EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 27 mars 2023
B-00859110005074VALIDATE® D-DIMER Test Set est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Général. Fabriqué par LGC Clinical Diagnostics, Inc.. Commercialisé sur le marché européen en Irlande. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
00859110005074902st(01)00859110005074
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0103020799HAEMOSTASIS CONTROLS - OTHER1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
US-MF-0000296973822623Marché principal en Irlande ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Irlande ; dates par pays non publiées.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →B-00859110005654Sur le marchéVALIDATE® CM2 Test SetB-00859110005623Sur le marchéVALIDATE® CM3 Test SetB-00850011135204Sur le marchéVALIDATE® D-DIMER Test SetB-00859110005081Sur le marchéVALIDATE® D-DIMER Test SetB-00859110005067Sur le marchéVALIDATE® FERRITIN Test SetB-00859110005562Sur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
3832862CE01ModifiéOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →