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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

NEOMASS AAAC PLUS — IVDD — Annexe II Liste B IVDD

DM Atlas
Labsystems Diagnostics Oy

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 23 juil. 2024

NEOMASS AAAC PLUS

B-06438172403017

Sur le marchéIVDD — Annexe II Liste B

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Labsystems Diagnostics Oy
Code d'UDI-DI: 06438172403017
Numéro de référence/catalogue: 7100110

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Labsystems Diagnostics Oy
SRN: FI-MF-000018281
Statut du fabricant: Actif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

12 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW096
May damage fertility of unborn child
CW099
Causes damage to organs
CW266
All human materials used in the preparation of the calibrators/controls in the kit have been tested for the presence of the antibodies to HIV (Human Immunodeficiency Virus) and HCV (Hepatitis C Virus) as well as Hepatitis B surface antigen (HBsAg) and found to be non-reactive. Because no test method can offer complete assurance that HIV, HBV, HCV, or other infectious agents are absent, these calibrators and controls as well as samples should be handled at the Biosafety level 2 as recommended for any potentially infectious human serum or blood sample in the Centers for Disease Control and prevention/National Institutes for Health Manual, “Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories”, 5th Ed. 2009.
CW095
Suspected of causing cancer
CW083
May cause an allergic skin reaction
CW085
Causes serious eye irritation.
CW090
May cause respiratory irritation
CW076
Flammable liquid and vapour
CW057
Highly flammable liquid and vapour
CW058
Flammable liquid and vapour
CW075
Toxic if swallowed, in contact with skin or if inhaled.
CW082
Causes skin irritation.

Distribution sur le marché

Marché principal en Finlande ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Finlande ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: NEOMASS AAAC PLUS
Code d'UDI-DI: 06438172403017
Basic UDI-DI: B-06438172403017
Numéro de référence/catalogue: 7100110
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Annexe II Liste B
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: This NeoMass CAH kit is intended for the determination of Androstenedione (ANDRO), Cortisol (CORT), 11-Deoxycortisol (11-DOC), 21-Deoxycortisol (21-DOC), 17-Hydroxyprogesterone (17-OHP) & 21-Hydroxyprogesterone (21-OHP) from whole blood dried on filter paper as a second tier test for detection of Congenital Adrenal Hyperplasia (CAH) in newborns.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W01010402MULTIPLE SUBSTRATES ONLY - CLIN. CHEM LAB R.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel