8100411

Nom de l'organisation

Labsystems Diagnostics Oy

SRN

FI-MF-000018281

Statut du fabricant

Actif

4 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW008

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW032

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW263

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en Finlande ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Finlande ; dates par pays non publiées.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

06438172308015

Basic UDI-DI

B-06438172308015

Numéro de référence/catalogue

8100411

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Labsystems Diagnostics’ NeoNat SCID-SMA Multiplex is a Real-Time PCR kit for the screening of Severe Combined Immunodeficiency (SCID) by semi quantitative determination of TREC (T-cell Receptor Excision Circle), & KREC (Kappa-deleting Recombination Excision Circle) and Spinal Muscular Atrophy (SMA) by measuring SMN1 (Survival Motor Neuron 1), & SMN2 (Survival Motor Neuron 2) and X-linked agammaglobulinemia (XLA) in newborn’s DNA extracted from DBS samples. This assay should only be used in conjunction with other clinical and confirmatory laboratory findings and results from this test alone should not be used to make diagnostic or treatment decisions.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W0106010299POLYGENETIC DISORDERS TESTS - OTHER

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel