- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 17 oct. 2025
805630062FTPR169FIvex 100 mL est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Fabriqué par Labomar S.p.A.. Commercialisé sur le marché européen en Lettonie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
08056300621072FTPR16IT-MF-000007965CSQ0026240424(01)08056300621072
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
5 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
CW010CW007CW999CW135CW032Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Lettonie ; disponible dans 8 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| LettonieMarché principal | Toujours sur le marché | |
| Autriche | Toujours sur le marché | |
| Tchéquie | Toujours sur le marché | |
| Estonie | Toujours sur le marché | |
| Hongrie | Toujours sur le marché | |
| Lituanie | Toujours sur le marché | |
| Pologne | Toujours sur le marché | |
| Slovaquie | Toujours sur le marché |
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
V9017ORAL ADMINISTRATION PREPARATIONS NOT INCLUDED IN OTHER CLASSESID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →B-FTP091_3KESur le marchéFTPR16805630062FTPR169FSur le marchéFTPR16805630062FTPR169FSur le marchéIvex 100 ml EE, LV, LT, CZ, SK, HUB-FTP016ELSur le marchéIvex 200 mL805630062FTPR169FSur le marchéJalosome Oral Barrier UK, IT, PT, TR, RO, ES, SE, DK, NO, FI, SK, CZ, HUB-FTP082EZSur le marchéSanté des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
CSQ0026240724ComplétéOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →