- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 8 sept. 2023
B-05055272714860D-KAT (R-TYPE) WITH CERTIFICATE est un dispositif médical historique relevant de la directive MDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Fabriqué par Keeler Ltd. Commercialisé sur le marché européen en Allemagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
050552727148602414-P-2042C(01)05055272714860
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Z12120122TONOMETERS4 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
• Check your Keeler product for signs of transport / storage damage prior to use.
• Always carefully observe the safety rules and other precautions published herein. • Only decontaminate / clean in accordance with a method given in Cleaning (Section 4) of this instruction manual. • Never use the instrument if the ambient temperature, atmospheric pressure, and/or relative humidity are outside the limits specified in this manual. • Should the instrument suffer shocks (for example, should it accidentally fall), follow the check procedure outlined in the 'Servicing and Calibrations' (Section 12); if necessary, return the instrument to the manufacturer for repair. • Use only the listed accessories in conjunction with the instrument; use said accessories only in accordance with the procedures set forth in the instruction manuals.
• Electrical equipment can be affected by electromagnetic interference. If this occurs whilst using this equipment, switch the unit off and reposition.
• For indoor use only (protect from moisture). • This product should not be immersed in fluid.
GB-MF-000009031GB20/965236Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| AllemagneMarché principal | 8 avr. 2014 | Toujours sur le marché |
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Voir dans le glossaire →Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
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