- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
GB-MF-000009031GB20/965236D-KAT (R-TYPE) est un dispositif médical historique relevant de la directive MDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Fabriqué par Keeler Ltd. Commercialisé sur le marché européen en Finlande. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 8 sept. 2023
B-05055272711739ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)05055272711739
4 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
• Check your Keeler product for signs of transport / storage damage prior to use.
• Always carefully observe the safety rules and other precautions published herein. • Only decontaminate / clean in accordance with a method given in Cleaning (Section 4) of this instruction manual. • Never use the instrument if the ambient temperature, atmospheric pressure, and/or relative humidity are outside the limits specified in this manual. • Should the instrument suffer shocks (for example, should it accidentally fall), follow the check procedure outlined in the 'Servicing and Calibrations' (Section 12); if necessary, return the instrument to the manufacturer for repair. • Use only the listed accessories in conjunction with the instrument; use said accessories only in accordance with the procedures set forth in the instruction manuals.
• Electrical equipment can be affected by electromagnetic interference. If this occurs whilst using this equipment, switch the unit off and reposition.
• For indoor use only (protect from moisture). • This product should not be immersed in fluid.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Finlande ; disponible dans 21 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| FinlandeMarché principal | 24 oct. 2013 | Toujours sur le marché |
| Autriche | 19 mars 2021 | Toujours sur le marché |
| Bulgarie | 15 nov. 2013 | Toujours sur le marché |
| Tchéquie | 24 avr. 2017 | Toujours sur le marché |
| Allemagne | 31 oct. 2013 | Toujours sur le marché |
| Danemark | 12 févr. 2014 | Toujours sur le marché |
| Espagne | 31 janv. 2014 | Toujours sur le marché |
| France | 5 sept. 2014 | Toujours sur le marché |
| Croatie | 24 févr. 2017 | Toujours sur le marché |
| Hongrie | 14 nov. 2013 | Toujours sur le marché |
| Irlande | 30 sept. 2016 | Toujours sur le marché |
| Italie | 26 avr. 2018 | Toujours sur le marché |
| Lettonie | 11 sept. 2014 | Toujours sur le marché |
| Pays-Bas | 9 avr. 2015 | Toujours sur le marché |
| Norvège | 31 janv. 2014 | Toujours sur le marché |
| Pologne | 16 janv. 2014 | Toujours sur le marché |
| Portugal | 17 sept. 2014 | Toujours sur le marché |
| Roumanie | 17 oct. 2014 | Toujours sur le marché |
| Suède | 19 déc. 2013 | Toujours sur le marché |
| Slovénie | 4 nov. 2014 | Toujours sur le marché |
| Turquie | 11 nov. 2013 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
05055272711739IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
B-050552727117392414-P-2042Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Z12120122TONOMETERSAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.B-05055272718981Sur le marchéCRYOMATIC MKII CONSOLEB-05055272711753Sur le marchéCRYOMATIC MKII STANDARD RETINAL PENCILB-05055272711760Sur le marchéD-KAT (R-TYPE) WITH CERTIFICATEB-05055272714860Sur le marchéD-KAT (T-TYPE)B-05055272712200Sur le marchéD-KAT (T-TYPE) WITH CERTIFICATEB-05055272714846Sur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.