Nom de l'organisation

Jiangsu Medomics Medical Technology Co.,Ltd.

SRN

CN-MF-000030226

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Pologne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

TEST COMBO 8w1 SARS-CoV-2/ Grypa A/ Grypa B/ RSV/ ADV/ PIV/ HRV/ MPV Szybki test do samokontroli metodą (LFIA)

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06974167892270

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

697416789123145ZT

Numéro de référence/catalogue

123145-01-102-PL

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDR Classe C

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Eight Respiratory Pathogen Antigen Rapid Test Kit (LFIA) is an immunochromatography based one step in vitro test. It is designed for the differentiation and qualitative detection of the SARS-CoV-2 virus, Influenza A virus, Influenza B virus, Adenovirus, Respiratory syncytial virus, Parainfluenza virus, Human rhinovirus, metapneumovirus in human anterior nasal swab samples. The test results are used for the auxiliary diagnosis of respiratory pathogen infections, and are suitable for people with clinical symptoms such as fever, sore throat, cough, runny nose. The test kit is designed for use as self-testing. This test kit can be used independently by individuals who are 18 or older. For those under the age of 18, it should be operated or supervised by an adult. This test kit is not used in combination with other equipment and is not automated.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0105099099VIROLOGY - RT & POC - OTHER

• Dispositifs médicaux de IVDR Classe C dans EUDAMED

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.