Nom de l'organisation

I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A.

SRN

IT-MF-000009981

Statut du fabricant

Actif

D-PlenhyageXL-S40347EL

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.

13 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Consulter la notice d’utilisation
• Ne pas réutiliser
• Ne pas stériliser
• Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
• Ne pas utiliser après la date indiquée
• En cas de symptômes gênants ou d’une durée de plusieurs jours ou si vous constatez des effets indésirables non mentionnés, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• P102 - Tenir hors de portée des enfants.
• CONTRAINDICATIONS Do not use the product: • For peri-orbital injections or intravascular/intralymphatic injections. • In patients with circulatory disorders, active dermatitis, epilepsy, diabetes, active herpes or other infections, autoimmune diseases, severe allergies, active inflammation, or hypersensitivity to the product components. • During pregnancy, breastfeeding, or in patients under 18 years of age.

  AUTRE

• WARNINGS • For subcutaneous or intradermal use only; never inject intravascularly. • Aspirate before each injection to avoid accidental vascular injection. • Single-use sterile device; do not re-sterilize or reuse. • Use immediately after opening. • Do not mix with other injectable products. • Do not inject into inflamed, infected, or damaged skin. • Patients taking anticoagulants or antiplatelet drugs have an increased risk of bruising or bleeding and should consult their physician before treatment. • Keep out of reach of children.

  AUTRE

• PRECAUTIONS • Use only according to the instructions. • Do not use if the syringe, blister, or needles are damaged, or if the gel appears cloudy or contains particles. • Use sterile needles only. • Ensure proper skin disinfection before treatment. • Advise patients to avoid makeup for 24 hours and avoid direct sunlight, UV exposure, and extreme temperatures until recovery. • Delay laser, chemical peel, or dermabrasion procedures until complete healing. • Dispose of syringes and needles according to medical regulations.

  AUTRE

• ADVERSE REACTIONS Possible transient injection-site reactions include: • Swelling • Bruising • Mild edema Patients should promptly report any severe or unexpected adverse reaction to their physician.

  AUTRE

• STERILIZATION • Syringe contents are manufactured under aseptic conditions. • Needles are sterilized by irradiation.

  AUTRE

• STORAGE CONDITIONS • Store in a dry place, protected from light. • Storage temperature: 5°C–25°C. • Do not use after the expiration date.

  AUTRE

Marché principal en Italie ; disponible dans 27 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

D-PlenhyageXL-S40347EL

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-PlenhyageXL-S40347EL

Numéro de référence/catalogue

40347

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

EUDAMED

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe III

Législation applicable

MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

—

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

• 2 MU48

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• P900402RESORBABLE FILLING AND RECONSTRUCTION DEVICES

• Dispositifs médicaux de Classe III dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.