Nom de l'organisation

I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A.

SRN

IT-MF-000009981

Statut du fabricant

Actif

D-HydradynLM

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA / IFA arrive bientôt.

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• Consulter la notice d’utilisation
• Ne pas réutiliser
• Ne pas stériliser
• Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
• Ne pas utiliser après la date indiquée
• En cas de symptômes gênants ou d’une durée de plusieurs jours ou si vous constatez des effets indésirables non mentionnés, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• P102 - Tenir hors de portée des enfants.
• CONTRAINDICATIONS Do not use: • For injections in the periorbital area (eyelids or under-eye bags). • For intravascular injections. • For breast augmentation or injections into bone, tendons, ligaments, or muscles. • In patients with a history of hypertrophic or keloid scarring, pigmentation disorders, autoimmune diseases, severe allergies, active inflammatory conditions, coagulation disorders, or known hypersensitivity to hyaluronic acid. • During pregnancy, breastfeeding, or in individuals under 18 years of age.

  AUTRE

• WARNING • For subcutaneous or intradermal use only; never inject into blood vessels. • Accidental intravascular injection may cause serious complications such as vascular occlusion, necrosis, or embolism. • Single-use, sterile product intended for one patient only; do not reuse or re-sterilize. • Use immediately after opening and discard after use. • Do not use after the expiration date. • Do not mix with or administer alongside other injectable products. • Do not inject into infected or inflamed skin. • Patients taking anticoagulants or blood-thinning medications may have increased bleeding or bruising and should follow medical advice before treatment. • Keep out of the reach of children.

  AUTRE

• PRECAUTIONS • Do not use if the gel is cloudy, contains particles, or if the syringe, blister, or needles are damaged. • Use only sterile needles and follow strict aseptic technique. • Thoroughly clean and disinfect the skin before treatment. • Do not inject into infected or inflamed areas. • Avoid combining with other aesthetic injectable treatments in the same area. • Patients should avoid makeup for 24 hours after treatment. • Avoid direct sunlight, UV exposure, and extreme cold until redness and swelling have resolved. • Delay treatment if laser therapy, chemical peeling, or dermabrasion has recently been performed until the skin has completely healed. • Dispose of syringes and needles according to approved medical procedures.

  AUTRE

• ADVERSE REACTIONS Possible temporary reactions include: • Redness, swelling, pain, tenderness, rash, or discoloration at the injection site. • Small edema resolving within a few days. • Rare cases of bruising or bleeding. • Temporary acne-like papules. • Allergic reactions to hyaluronic acid. • Nodules or tissue hardening. • Very rare cases of granulomas, severe inflammatory reactions, petechiae, necrosis, or urticaria. Patients should immediately report any severe or unexpected adverse reaction to their physician.

  AUTRE

• STORAGE CONDITIONS • Store in a dry place, protected from light. • Store between 5°C and 25°C. • Do not use after the expiration date. • Handle with care, as the product is fragile.

  AUTRE

• INCOMPATIBILITY Avoid contact with quaternary ammonium salts (such as benzalkonium chloride) and with medical materials treated with these substances, as they are incompatible with hyaluronic acid.

  AUTRE

• STERILISATION • Syringe contents are sterilized by steam. • Needles are sterilized by irradiation.

  AUTRE

Marché principal en Italie ; disponible dans 27 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

D-HydradynLM

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-HydradynLM

Numéro de référence/catalogue

40257

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

EUDAMED

Catégorie de risque

Classes de risque MDR

Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe III

Législation applicable

MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

—

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

• 1.5 MU48

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• P900402RESORBABLE FILLING AND RECONSTRUCTION DEVICES

• Dispositifs médicaux de Classe III dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.