Nom de l'organisation

Integra LifeSciences Production Corporation

SRN

US-MF-000009189

Statut du fabricant

Actif

12 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• For single patient use only. Do not reprocess or re-use. Device(s) is (are) intended to be used for one procedure only. If reprocessed or re-used this may result in the infection of patient (or patient specimen) through cross-contamination, as well as would incur the risk of modifying the properties and performance of the device, and of increasing the likelihood of complications and/or undesirable effects. Once used, devices must be disposed of in accordance with hospital policies.

  AUTRE

• No modification of this equipment is allowed.

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• Only use Integra handpiece and handpiece accessories with the CUSA Excel System. Non-Integra handpiece and accessories are not supported.

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• The handpiece and handpiece accessories must be sterile before surgical use.

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• The handpiece and handpiece accessories must be sterile before use. Before use, sterilize the sterilizable torque base in the sterilizer tray with the handpiece.

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• Touching of the tip of the handpiece by the operator, while powered, can result in personal injury.

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• Turning the torque wrench further clockwise will damage the handpiece. You must use the torque base when assembling and dissembling the tip from the handpiece. Failure to use a torque base could result in a twisted transducer within the handpiece assembly, potentially damaging the transducer, and leading to handpiece failure. Symptoms of an over-torqued handpiece include: - Difficulty inserting the aspiration tubing into the nosecone - Inadequate aspiration - Lower than expected handpiece power output

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• Avoid contacting bone with the CUSA Excel tips (excluding SaberTip©„¢).

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• Avoid excessive lateral loading of CUSA Excel sterile tips.

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• CUSA Excel tips utilize silicone flues. Compressing the flue against the side of the vibrating surface along the length of the tip can cause excessive heating and potential hazard to adjacent tissue, such as burns.

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• Excessive loading of CUSA Excel tips at the surgical site can induce heating due to vibration and acoustic power transmissions. Thermal management of the surgical site with the aid of the appropriate irrigation and aspiration settings is essential.

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• Device(s) is (are) intended to be used for one procedure only. If reprocessed or re-used this may result in the infection of patient (or patient specimen) through cross-contamination, as well as would incur the risk of modifying the properties and performance of the device, and of increasing the likelihood of complications and/or undesirable effects. Once used, devices must be disposed of in accordance with hospital policies.

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Marché principal en Belgique ; disponible dans 20 pays au total.

Dénomination commerciale

CUSA® Excel

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

10381780026068

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-10381780026068

Numéro de référence/catalogue

C4615S

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque MDR

Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe III

Législation applicable

MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

EXcel 36kHz MicroTip™ Plus and Flue

URL des informations complémentaires

https://labeling.integralife.com/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• K020299DEVICES FOR SURGERY WITH ULTRASONIC GENERATOR, SINGLE-USE - OTHER

• Dispositifs médicaux de Classe III dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.