Nom de l'organisation

Integra LifeSciences Production Corporation

SRN

US-MF-000009189

Statut du fabricant

Actif

12 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Care should be taken not to raise or lower the Drip Chamber when calculating the drainage rate.

  AUTRE

• Close the Patient Line stopcock before transporting the patient to reduce the risk of liquid refluxing to the patient.

  AUTRE

• Do not leave the EDS© 3 system in the Monitoring Only position if shunting (draining) is the primary function. Always return the EDS© 3 stopcocks to the Drainage Only position to resume draining.

  AUTRE

• Finger-tighten all stopcock caps before using the system. Connections may loosen during shipping and handling. (Do not attempt to tighten or remove the needle-free injection port. This component is glued in place.)

  AUTRE

• If the system or drip-chamber stopcock is turned to the Monitoring Only position or Off position during ICP monitoring or flushing of the system, it must be returned to the Drainage Only position in order to resume draining.

  AUTRE

• Intracranial pressure is controlled by the height of the Drip Chamber relative to the patient. It is important that neither the Drip Chamber nor the patient be raised or lowered accidentally. If either is raised or lowered, it is imperative to re-level the drainage system.

  AUTRE

• Monitoring ICP with a stopcock in the Null position may result in false ICP© readings. Simultaneous drainage and transducer monitoring may result in waveform artifacts and artificially low ICP readings. Alternate drainage and ICP monitoring can be achieved by adjusting the stopcocks to either the Drainage Only position for drainage or the Monitoring Only position for ICP© monitoring.

  AUTRE

• Movement by the patient after positioning of the Drip Chamber may affect the patient's ICP.

  AUTRE

• The EDS© 3 System provides direct access to the ventricular drainage catheter via the patient line stopcock and the needle-free injection site. Care must be taken when administering medication through these locations to minimize the chance of intravascular medications being injected into the cerebrospinal fluid.

  AUTRE

• The height of the Drip Chamber or the position of the patient should only be changed by qualified personnel on the orders of a physician.

  AUTRE

• Turn the drip chamber stopcock closed to the bag to prevent liquid from refluxing to the drip chamber.

  AUTRE

• When using a lumbar catheter, take care not to withdraw the catheter after insertion into the Tuohy needle. If the catheter must be removed, to minimize the risk of damage to the catheter, withdraw the Tuohy needle and catheter simultaneously.

  AUTRE

Marché principal en Belgique ; disponible dans 23 pays au total.

Dénomination commerciale

CODMAN®

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

10381780521020

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-10381780521020

Numéro de référence/catalogue

82-1730C

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque MDR

Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe III

Législation applicable

MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Codman External Drainage System 3 with Ventricular Catheter

URL des informations complémentaires

https://labeling.integralife.com/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• A060199SURGICAL DRAINAGE SYSTEMS - OTHER

• Dispositifs médicaux de Classe III dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.