Nom de l'organisation

Integra Lifesciences Corporation

SRN

US-MF-000025259

Statut du fabricant

Actif

6 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Failure to read and follow instructions furnished in this product insert may result in skull pin slippage and serious patient injury, such as scalp lacerations, skull fracture, or even death.

  AUTRE

• This device is not intended for use in or near the vicinity of a strong magnetic field. (MRI)

  AUTRE

• Do not alter the design of the device in part or whole as serious patient injury could result.

  AUTRE

• Failure to properly position patient and to fully tighten and secure all adjustable portions of this or any similar device may result in skull pin slippage and serious patient injury, such as scalp laceration, skull fracture, or even death.

  AUTRE

• Failure to secure the Lock Screw will allow the Base Handle tension to change unexpectedly and could result in a potentially hazardous condition.

  AUTRE

• Monopolar electrosurgical equipment with operational voltages that exceed 3000 V may result in patient harm when this system is used in conjunction with a skull clamp.

  AUTRE

Marché principal en Belgique ; disponible dans 18 pays au total.

Dénomination commerciale

MAYFIELD®

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

10381780267850

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

038178B0040CSS2E

Numéro de référence/catalogue

A2009

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe I

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

ULTRA 360 PATIENT POSITIONING SYSTEM

URL des informations complémentaires

https://labeling.integralife.com/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Z12011280PATIENT POSITIONING INSTRUMENTS - HARDWARE ACCESSORIES

• Dispositifs médicaux de Classe I dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.