- Nom de l'organisation
- Code d'IUD-ID
- Numéro de référence/catalogue
IL-MF-000011795Head Frame Set for Exablate 4000 Type 1.1 Systems est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIb. Fabriqué par InSightec Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Allemagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur DM Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 26 juil. 2026
7290015461Ex4000-PPTXID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)07290019402114
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
Refer to instruction manual/ booklet
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Allemagne ; disponible dans 21 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| AllemagneMarché principal | 18 déc. 2023 | Toujours sur le marché |
| Autriche | 18 déc. 2023 | Toujours sur le marché |
| Belgique | 18 déc. 2023 | Toujours sur le marché |
| Chypre | 18 déc. 2023 | Toujours sur le marché |
| Danemark | 18 déc. 2023 | Toujours sur le marché |
| EL | 18 déc. 2023 | Toujours sur le marché |
| Espagne | 29 févr. 2024 | Toujours sur le marché |
| Finlande | 18 déc. 2023 | Toujours sur le marché |
| France | 18 déc. 2023 | Toujours sur le marché |
| Hongrie | 18 déc. 2023 | Toujours sur le marché |
| Irlande | 18 déc. 2023 | Toujours sur le marché |
| Italie | 18 déc. 2023 | Toujours sur le marché |
| Lituanie | 18 déc. 2023 | Toujours sur le marché |
| Luxembourg | 18 déc. 2023 | Toujours sur le marché |
| Malte | 18 déc. 2023 | Toujours sur le marché |
| Pays-Bas | 18 déc. 2023 | Toujours sur le marché |
| Norvège | 18 déc. 2023 | Toujours sur le marché |
| Pologne | 18 déc. 2023 | Toujours sur le marché |
| Portugal | 18 déc. 2023 | Toujours sur le marché |
| Roumanie | 18 déc. 2023 | Toujours sur le marché |
| Suède | 18 déc. 2023 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
07290019402114IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
7290015461Ex4000-PPTXSET400168-BD-CEEntités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque MDR
Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Z120610ULTRASOUND THERAPY EQUIPMENT7290015461GlPdSET999014GTSur le marchéGel Pad 45mm (bowl)7290015461GlPdSET999014GTSur le marchéHead Frame Set for Exablate 4000 Type 1.0 Systems7290015461Ex4000-PPTXSur le marchéHead Frame Set for Exablate 4000 Type 1.1 Systems7290015461Ex4000-PPTXSur le marchéHead Frame Set for Type 1.0 Systems7290015461Ex4000-PPTXSur le marchéHead Frame Set for Type 1.1 Systems7290015461Ex4000-PPTXSur le marchéSanté des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
3902589CE01Réémis3902589CE01RéémisOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
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