EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 7 oct. 2022

IM-02

B-05902596226091

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: INORIS MEDICAL SP. Z O.O.
Code d'IUD-ID: 05902596226091
Numéro de référence/catalogue: IM-02

Voir la famille de dispositifs (IUD de base)

IM-02 est un dispositif médical historique relevant de la directive MDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe I. Fabriqué par INORIS MEDICAL SP. Z O.O.. Commercialisé sur le marché européen en Pologne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.

Rôle
Pays
Date d'enregistrement
Adresse

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 7 oct. 2022

IM-02

B-05902596226091

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: INORIS MEDICAL SP. Z O.O.
Code d'IUD-ID: 05902596226091
Numéro de référence/catalogue: IM-02

Voir la famille de dispositifs (IUD de base)

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'IUD-ID: 05902596226091
IUD-ID de base: B-05902596226091
Numéro de référence/catalogue: IM-02
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Standard Gastroguard with anatomic bite area. Its shape as well as used material guarantee maximum security for patient and the instrument. It has double protection in the form of rim, blocking it from slipping out of the mouth during procedure as well as the rubber band which is fixed to the biteblock over patient’s head. Gastroguard is designed to be used during gastroscopy, bronchoscopy and transesophageal echocardiography.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)05902596226091

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

G030804GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY AND ECHOENDOSCOPY, BITE BLOCKS

Avertissements critiques

Aucun avertissement critique signalé pour ce dispositif.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats couvrant ce dispositif

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Distribution sur le marché

Marché principal en Pologne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Pologne ; dates par pays non publiées.

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Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'IUD-ID: 05902596226091
IUD-ID de base: B-05902596226091
Numéro de référence/catalogue: IM-02
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Standard Gastroguard with anatomic bite area. Its shape as well as used material guarantee maximum security for patient and the instrument. It has double protection in the form of rim, blocking it from slipping out of the mouth during procedure as well as the rubber band which is fixed to the biteblock over patient’s head. Gastroguard is designed to be used during gastroscopy, bronchoscopy and transesophageal echocardiography.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: INORIS MEDICAL SP. Z O.O.
SRN: PL-MF-000016864
Statut du fabricant: Actif

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)05902596226091

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

G030804GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY AND ECHOENDOSCOPY, BITE BLOCKS

Avertissements critiques

Aucun avertissement critique signalé pour ce dispositif.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

1434-MDR-007/2026Délivré
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 1434Expire: 2 avr. 2031

Certificats couvrant ce dispositif

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

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Distribution sur le marché

Marché principal en Pologne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Pologne ; dates par pays non publiées.

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