SPOT-it TREC & KREC Screening Kit

Nom de l'organisation

ImmunoIVD AB

SRN

SE-MF-000034517

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

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• CW009

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• CW007

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW032

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en Suède ; disponible dans 6 pays au total.

Dénomination commerciale

SPOT-it TREC & KREC Screening Kit

Code d'UDI-DI

37350134361183

Basic UDI-DI

B-37350134361183

Numéro de référence/catalogue

4-2015-TK

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

SPOT-it™ TREC & KREC Screening Kit is a non-automated in vitro diagnostic kit intended for simultaneous screening for severe combined immunodeficiency (SCID) and agammaglobulinemia (XLA) in newborns. SCID and XLA screenings are performed by semi-quantification of T-cell receptor excision circle (TREC) and kappa-deleting recombination excision circles (KREC). DNA is extracted from fresh, dried blood spots (DBS) sampled on filter paper. The principle of the assay is real-time quantitative polymerase chain reaction (qPCR). The test is intended for use by laboratory professionals to aid in identifying newborns who potentially suffer from SCID caused by a lack of mature T- or T- and B-lymphocytes or XLA caused by a selective lack of mature B-lymphocytes. Diagnosis shall be made by healthcare professionals through confirmatory testing, according to local requirements or recommendations.

URL des informations complémentaires

https://www.immunoivd.com/ifu/tk

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0106010199MONOGENETIC DISORDERS TESTS - OTHER