SPOT-it TREC, KREC & SMN1 Screening Kit

Nom de l'organisation

ImmunoIVD AB

SRN

SE-MF-000034517

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

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• CW009

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• CW007

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• CW032

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Marché principal en Suède ; disponible dans 8 pays au total.

Dénomination commerciale

SPOT-it TREC, KREC & SMN1 Screening Kit

Code d'UDI-DI

47350134361791

Basic UDI-DI

B-47350134361791

Numéro de référence/catalogue

12-2020-TKS

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

SPOT-it™ TREC, KREC & SMN1 Screening Kit is a non-automated in vitro diagnostic kit intended for simultaneous screening for severe combined immunodeficiency (SCID), agammaglobulinemia (XLA) and Spinal Muscular Atrophy (SMA) in newborns. SCID and XLA screenings are performed by semi-quantification of T-cell receptor excision circles (TREC) and kappa-deleting recombination excision circles (KREC) and SMA screening by a qualitative detection of exon 7 of the SMN1 gene. DNA is extracted from fresh, dried blood spots (DBS) sampled on filter paper. The principle of the assay is real-time quantitative polymerase chain reaction (qPCR). The test is intended for use by laboratory professionals to aid in identifying newborns who potentially suffer from SCID caused by a lack of mature T- or Tand B-lymphocytes or XLA caused by a selective lack of mature B-lymphocytes or SMA caused by homozygous exon 7 deletion in the SMN1 gene. Diagnosis shall be made by healthcare professionals through confirmatory testing, according to local requirements or recommendations.

URL des informations complémentaires

https://www.immunoivd.com/ifu/tks

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0106010199MONOGENETIC DISORDERS TESTS - OTHER