12-2020-TKS

Nom de l'organisation

ImmunoIVD AB

SRN

SE-MF-000034517

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW009

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• CW007

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW032

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en Suède ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'IUD-ID

47350134361791

IUD-ID de base

7350134361799E

Numéro de référence/catalogue

12-2020-TKS

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDR Classe C

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

12

Description complémentaire du produit

The SPOT-it™ TREC, KREC & SMN1 Screening Kit is a non-automated in vitro diagnostic kit intended for simultaneous screening for severe combined immunodeficiency (SCID), X-linked agammaglobulinemia (XLA) and Spinal Muscular Atrophy (SMA) in newborns. SCID and XLA screenings are performed by semi-quantification of T-cell receptor excision circles (TREC) and kappa-deleting recombination excision circles (KREC) and SMA screening by a qualitative detection of exon 7 of the SMN1 gene. DNA is extracted from fresh, dried blood spots (DBS) sampled on filter paper. The principle of the assay is real-time quantitative polymerase chain reaction (qPCR). The test is intended for use by laboratory professionals to aid in identifying newborns who potentially suffer from SCID caused by a lack of mature T- or Tand B-lymphocytes or XLA caused by a selective lack of mature B-lymphocytes or SMA caused by homozygous exon 7 deletion in the SMN1 gene. Diagnosis shall be made by healthcare professionals through confirmatory testing, according to local requirements or recommendations.

URL des informations complémentaires

https://www.immunoivd.com/ifu/t

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0106010199MONOGENETIC DISORDERS TESTS - OTHER