SINOGEL

Nom de l'organisation

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

SRN

IT-MF-000008111

Statut du fabricant

Actif

15 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW032

  Ne pas utiliser SINOGEL® au-delà de la date d’expiration indiquée sur l’emballage
• CW009

  Ne pas réutiliser pour éviter tout risque de contamination
• CW007

  Ne pas utiliser SINOGEL® si l’emballage est ouvert ou endommagé parce que la stérilité du produit pourrait être compromise.
• CW135

  Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
• CW999

  Ne pas utiliser chez les patients souffrant de maladies auto-immunes
• CW999

  Le contenu de la seringue préremplie est stérile. La seringue et l’aiguille sont fournies dans un emballage alvéolaire scellé
• CW999

  Le point d’injection doit se trouver sur une peau saine
• CW999

  Ne pas utiliser chez les femmes enceintes ou allaitantes.
• CW999

  Ne pas injecter par voie vasculaire. Ne pas injecter hors de la cavité articulaire, dans le tissu synovial ou dans la capsule articulaire
• CW999

  Ne pas administrer SINOGEL® en présence d’un épanchement intra-articulaire abondant
• CW999

  Une fois ouvert, SINOGEL® doit être utilisé immédiatement et éliminé après utilisation
• CW999

  SINOGEL® est indiqué chez les patients adultes
• CW999

  Ne pas utiliser SINOGEL® en cas d’hypersensibilité ou d’allergie connue aux composants du produit
• CW999

  Après l’injection, conseiller au patient d’éviter toute activité physique intense et d’attendre quelques jours avant de reprendre ses activités normales.
• CW999

  La présence d’une éventuelle bulle d’air n’affecte pas les caractéristiques du produit.

Marché principal en France ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

SINOGEL

Code d'UDI-DI

08033638958100

Basic UDI-DI

803363895IA0024T

Numéro de référence/catalogue

8033638958100

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

Classe III

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

L’arthrose est une maladie dégénérative caractérisée par une détérioration progressive du cartilage de l’articulation, un pincement de l’espace articulaire, un remodelage de l’os sous-chondral, la formation d’ostéophyte marginal articulaire et une synovite. Le traitement optimal de l’arthrose consiste en une injection intra-articulaire d’acide hyaluronique exogène, qui peut soulager les symptômes de l’arthrose, en restaurant les propriétés viscoélastiques du liquide synovial. Le hyaluronate de sodium (hyaluronan*) est formé par des chaînes répétitives d’unités de disaccharide constituées de N-acétylglucosamine et de glucuronate de sodium. Il constitue un composant essentiel du liquide synovial, au sein duquel il joue le rôle de lubrifiant lors de contraintes de cisaillement et d’amortisseur lors de contraintes de compression. SINOGEL® est une solution physiologique tamponnée d’acide hyaluronique hautement purifié de haut poids moléculaire et de chondroïtine de sodium d’origine biotechnologique. Les autres composants sont : chlorure de sodium, phosphate de sodium et eau pour injection. Obtenu par fermentation et sans avoir subi de modification chimique, l’acide hyaluronique contenu dans SINOGEL® présente une excellente tolérance.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

• 3 MU03

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• P900402RESORBABLE FILLING AND RECONSTRUCTION DEVICES

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.