8033638956021

Nom de l'organisation

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

SRN

IT-MF-000008111

Statut du fabricant

Actif

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• CW009

  Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione
• CW007

  Non utilizzare il dispositivo se l'imballaggio è aperto o danneggiato perché la sterilità potrebbe risultare compromessa
• CW999

  Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa è confezionata in un blister sigillato. La superficie esterna della siringa non è sterile
• CW999

  Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare
• CW999

  Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana
• CW999

  Non utilizzare in donne in gravidanza o allattamento
• CW999

  Non utilizzare in pazienti con patologie autoimmune
• CW999

  Non somministrare il dispositivo in presenza di un abbondante versamento intra-articolare
• CW999

  Una volta aperto il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso
• CW999

  SINOGEL è indicato per pazienti adulti.
• CW999

  Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
• CW999

  Non utilizzare SINOGEL in caso di ipersensibilità nota o allergie ai componenti del prodotto.
• CW999

  Dopo l'iniezione intra-articolare, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo alcuni giorni.
• CW999

  L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto
• CW032

  Non utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza riportata sulla confezione

Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

08033638956021

Basic UDI-DI

803363895IA0024T

Numéro de référence/catalogue

8033638956021

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

Classe III

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

L'osteoartrite (OA) è una malattia degenerativa cronica caratterizzata da danni progressivi della cartilagine articolare, riduzione dello spazio articolare, rimodellamento dell'osso subcondrale, formazione di osteofiti marginali articolari e sinovite. Una terapia ottimale dell’OA è rappresentata dall'iniezione intra-articolare di acido ialuronico esogeno, il quale è in grado di alleviarne i sintomi, grazie al ripristino delle proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale. Il sale sodico dell’acido ialuronico è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio e rappresenta una componente fondamentale del fluido sinoviale, dove agisce come lubrificante articolare durante lo sforzo di taglio e da ammortizzatore durante le sollecitazioni compressive. SINOGEL® 3 ml è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico altamente purificato, ad alto peso molecolare, e condroitina sodica di origine biotecnologica. L’acido ialuronico utilizzato nel dispositivo è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Ciò comporta un’eccellente tollerabilità.

URL des informations complémentaires

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Dimensions cliniques

• 3 MU03

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• P900402RESORBABLE FILLING AND RECONSTRUCTION DEVICES

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.