RE59321

Nom de l'organisation

IBL International GmbH

SRN

DE-MF-000015709

Statut du fabricant

Actif

3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW266

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW267

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

04049325030664

Basic UDI-DI

4049325IVR05060001BS2

Numéro de référence/catalogue

RE59321

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDR Classe B

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The Neopterin ELISA is intended for the quantitative determination of Neopterin in human serum, plasma (EDTA) and urine in adults. Elevated neopterin levels can be measured as physiological marker for the indication of inflammation in the body, immune system activation and response activity. Neopterin is an unspecific marker for immune activation or other disturbances of the immune system and can be applied as an aid for early diagnosis of immune reaction like viral infection or allograph rejection. The Neopterin ELISA is a solid phase enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), based on the principle of competitive binding and measured on an absorbance reader. The assay is semi-automated requiring general purpose laboratory instruments and consumables such as absorbance microplate reader/washer, vortexer and pipettes to execute the test. Test results may be calculated from a standard curve and compared to laboratory established reference ranges from healthy adults (i.e. normal ranges). The test kit is intended for manual use and can be adapted to different ELISA processors like Thunderbolt, DSX and BEP2000. The test kit is intended for professional laboratory use by trained personnel. The test kit is not for self-testing. The Neopterin ELISA is NOT intended for near patient testing.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W0102069004NEOPTERINE

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel