RE62141

Nom de l'organisation

IBL International GmbH

SRN

DE-MF-000015709

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW267

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

04049325030534

Basic UDI-DI

4049325IVR06080011BTL

Numéro de référence/catalogue

RE62141

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDR Classe B

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The 17beta-Estradiol Saliva Luminescence Immunoassay is intended for the measurement of 17-beta-Estradiol in human saliva. Estradiol is the most important natural estrogen and present in both women and men. The measurement of the hormone level is useful for detection of estrogen deficiency. Estradiol has an impact on puberty, primary and secondary amenorrhea and menopause. This test is not intended for assessing placental function in complicated pregnancy. Additonal hormone assays are recommended for an interpretation of the estradiol level. The 17beta-Estradiol Saliva Luminescence Immunoassay is based on the competition principle and measured on a microtiterplate luminescence reader. The assay is semi-automated requiring general purpose laboratory instruments and consumables such as luminescence microplate reader/washer, vortexer and pipettes to execute the test. Test results may be calculated manually from a standard curve and compared to laboratory established reference ranges from healthy adults (i.e. normal ranges). The test kit is intended for professional laboratory use by trained personnel. The test kit is not for home or lay person use. The test kit is intended for manual use.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W0102050103ESTRADIOL

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel