RE53041

Nom de l'organisation

IBL International GmbH

SRN

DE-MF-000015709

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

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• CW266

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• CW267

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Marché principal en Allemagne ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

04049325030152

Basic UDI-DI

4049325IVR06080004BTQ

Numéro de référence/catalogue

RE53041

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDR Classe B

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Enzyme immunoassay for the quantitative measurement of total 25-OH Vitamin D (25-OH Vitamin D2 and 25-OH Vitamin D3) in human serum as a physiological marker as an aid to the diagnosis of vitamin D sufficiency. Patient population includes individuals who are at risk to deviate from sufficient levels of vitamin D. The 25-OH Vitamin D ELISA is a solid phase enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), based on the principle of competitive binding and measured on an absorbance reader. The assay is semi-automated requiring general purpose laboratory instruments and consumables such as absorbance microplate reader/washer, vortexer and pipettes to execute the test. The assay is adaptable by laboratory personnel to automate on open ELISA based liquid handler platforms; however, the programming of the steps and timing required by the manual kit assay test instructions must be strictly adhered to and verified by the laboratory. Test results are calculated from a standard curve and compared to defined cut-off. The test kit is intended for professional laboratory use by trained personnel. The test kit is not for home or lay person use.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W010206030925-HYDROXYVITAMIN D

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel