RE59221

Nom de l'organisation

IBL International GmbH

SRN

DE-MF-000015709

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW267

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

04049325033177

Basic UDI-DI

4049325IVR06030000BRB

Numéro de référence/catalogue

RE59221

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDR Classe B

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Enzyme immunoassay for the quantitative determination of histamine in human EDTA plasma and urine. The Histamine ELISA is useful as an aid for diagnosis of allergic disorders by assessing the patient's health status using the physiological marker histamine. Of clinical interest in the histamine determination is the quantification of the histamine release from basophilic leukocytes in allergies of the "immediate type" as well as of the histamine quantity which is present in various body fluids (plasma, urine), after allergen administration. Patient population includes adults suspected to be affected by allergies. The Histamine ELISA is a solid phase enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), based on the principle of competitive binding and measured on an absorbance reader. The assay is semi-automated requiring general purpose laboratory instruments and consumables such as absorbance microplate reader/washer, vortexer and pipettes to execute the test. Test results may be calculated from a standard curve and compared to laboratory established reference ranges from healthy adults (i.e. normal ranges). The test kit is intended for professional laboratory use only. The test kit is not for self-testing. The Histamine ELISA is NOT intended for near-patient testing.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W01020209HISTAMINE

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel