RE54041

Nom de l'organisation

IBL International GmbH

SRN

DE-MF-000015709

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW267

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

04049325030589

Basic UDI-DI

4049325IVR06080013BTS

Numéro de référence/catalogue

RE54041

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDR Classe B

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Enzyme immunoassay for the direct quantitative determination of Melatonin in human saliva. Quantification of melatonin indicates physiological functions or states of the pineal gland that regulates sleep-wake cycles. This test is applied as an aid for the diagnosis of sleep disorders. Patient population includes healthy individuals and individuals suspected to be affected by sleep disorders. The assay should not be performed with patient samples that might be affected by interference from exogenous melatonin or samples that might be affected by drugs that interact with melatonin metabolism. The test kit is intended for professional laboratory use by trained personnel. The test kit is not for home or lay person use. The test kit is intended for manual use or can be adapted to different open platform ELISA processors and can be applied to open automated platforms.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W0102069003MELATONINE

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel