RE54031

Nom de l'organisation

IBL International GmbH

SRN

DE-MF-000015709

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW267

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

04049325030602

Basic UDI-DI

4049325IVR06080012BTP

Numéro de référence/catalogue

RE54031

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDR Classe B

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Enzyme immunoassay for the quantitative determination of Melatonin Sulfate in human urine. Quantification of melatonin sulfate indicates physiological functions or states of the pineal gland that regulates sleep-wake cycles. Patient population includes healthy adults and adults suspected to be affected by sleep disorders. The assay should not be performed with patient samples that might be affected by interference from exogenous melatonin or samples that might be affected by drugs that interact with melatonin metabolism. The Melatonin-Sulfate Urine ELISA is a solid phase enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), based on the principle of competitive binding and measured on an absorbance reader. The assay is semi-automated requiring general purpose laboratory instruments and consumables such as absorbance microplate reader/washer, vortexer and pipettes to execute the test. Test results may be calculated manually from a standard curve and compared to laboratory established reference ranges from healthy adults (i.e., normal ranges). The test kit is intended for professional laboratory use only. The test kit is not for self-testing. The Melatonin-Sulfate Urine ELISA is NOT intended for near-patient testing.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W0102069003MELATONINE

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel