Nom de l'organisation

IBL International GmbH

SRN

DE-MF-000015709

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW267

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• CW266

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• CW028

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• CW008

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• CW007

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• CW011

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• CW029

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Marché principal en Allemagne ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

Acetylcholine Receptor Autoantibodies (ARAb) RRA

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

04049325033559

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

4049325IVR06020001BQZ

Numéro de référence/catalogue

30221149

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDR Classe B

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

30

Description complémentaire du produit

The Acetylcholine autoantibody radio receptor assay is intended for the semiquantitative determination of autoantibodies against the acetylcholine receptor in adult human serum and EDTA plasma. The measurement of highly specific autoantibodies against the acetylcholine receptor (AChr) is appropriate as an aid for diagnosis of myasthenia gravis (MG), a rare but long-term muscle disease leading to muscle weakness of varying severity. In diagnostics, the determination of autoantibodies against the acetylcholine receptor is used as the first screening tool in patients with suspected Myasthenia Gravis disease, as in around 80% of MG patients autoantibodies against AChR are detectable (seropositive MG). Furthermore determination of autoantibodies provides information concerning (patho-) physiological state of the patient. For definition of myasthenic subgroup, such as early-onset MG, late-onset MG, thymoma-associated or MuSK-associated MG, further diagnostic investigation is necessary. Subgroups will not be defined using this assay. Acetylcholine receptor from human muscle is used as antigen in this radio receptor assay. The receptors are labelled with 125I-alpha-bungarotoxin, which binds the receptors most specifically and almost irreversible. Autoantibodies present in the patient´s serum or plasma attach to the labelled receptors. The resulting immune complexes are precipitated with anti-human IgG. The amount of radioactivity of the sediment is directly proportional to the concentration of acetylcholine receptor autoantibodies of the sample. The assay requires general purpose laboratory instruments and consumables such as gamma counter, vortexer and pipettes to execute the test. The manual kit assay test instructions must be strictly adhered to and verified by the laboratory. Test results are calculated from a standard curve and compared to defined cut-off. The test kit is intended for professional laboratory.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0102109022ACETYLCHOLIN RECEPTOR ANTIBODIES

• Dispositifs médicaux de IVDR Classe B dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.