30221148

Nom de l'organisation

IBL International GmbH

SRN

DE-MF-000015709

Statut du fabricant

Actif

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Marché principal en Allemagne ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

04049325033542

Basic UDI-DI

4049325IVR06020001BQZ

Numéro de référence/catalogue

30221148

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDR Classe B

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The Acetylcholine autoantibody radio receptor assay is intended for the semiquantitative determination of autoantibodies against the acetylcholine receptor in adult human serum and EDTA plasma. The measurement of highly specific autoantibodies against the acetylcholine receptor (AChr) is appropriate as an aid for diagnosis of myasthenia gravis (MG), a rare but long-term muscle disease leading to muscle weakness of varying severity. In diagnostics, the determination of autoantibodies against the acetylcholine receptor is used as the first screening tool in patients with suspected Myasthenia Gravis disease, as in around 80% of MG patients autoantibodies against AChR are detectable (seropositive MG). Furthermore determination of autoantibodies provides information concerning (patho-) physiological state of the patient. For definition of myasthenic subgroup, such as early-onset MG, late-onset MG, thymoma-associated or MuSK-associated MG, further diagnostic investigation is necessary. Subgroups will not be defined using this assay. Acetylcholine receptor from human muscle is used as antigen in this radio receptor assay. The receptors are labelled with 125I-alpha-bungarotoxin, which binds the receptors most specifically and almost irreversible. Autoantibodies present in the patient´s serum or plasma attach to the labelled receptors. The resulting immune complexes are precipitated with anti-human IgG. The amount of radioactivity of the sediment is directly proportional to the concentration of acetylcholine receptor autoantibodies of the sample. The assay requires general purpose laboratory instruments and consumables such as gamma counter, vortexer and pipettes to execute the test. The manual kit assay test instructions must be strictly adhered to and verified by the laboratory. Test results are calculated from a standard curve and compared to defined cut-off. The test kit is intended for professional laboratory.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W0102109022ACETYLCHOLIN RECEPTOR ANTIBODIES

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• Date de fabrication
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