30191569

Nom de l'organisation

IBL International GmbH

SRN

DE-MF-000015709

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW267

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

04049325030473

Basic UDI-DI

4049325IVR06080007BTZ

Numéro de référence/catalogue

30191569

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDR Classe B

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The Testosterone Saliva Luminescence Immunoassay is intended for the quantitative measurement of testosterone in saliva in adults. Measurement of testosterone has been shown to be useful in the evaluation of hormone imbalance that results in various clinical conditions like hypogonadism (androgen deficiency) in men and hypergonadism (excess of androgen hormones) e.g. polycystic ovaries in women. Use of non-invasive sample types from saliva make the test suitable for frequent sampling and testing of testosterone levels. The Testosterone Saliva Luminescence Immunoassay is based on the competition principle and measured on a microtiter plate luminescence reader. The assay is semi-automated requiring general purpose laboratory instruments and consumables such as luminescence microplate reader/washer, vortexer and pipettes to execute the test. Test results may be calculated manually from a standard curve and compared to laboratory established reference ranges from healthy adults (i.e. normal ranges). The test kit is intended for professional laboratory use by trained personnel. The test kit is not for home or layperson use. The device is not intended for point-of-care settings.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W0102050110TESTOSTERONE (WITH DEHYDRO AND FREE TESTOSTERONE)

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel