- Nom de l'organisation
- Code d'IUD-ID
- Numéro de référence/catalogue
US-MF-000029806Swoop® Portable MR Imaging® System est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Fabriqué par Hyperfine, Inc.. Commercialisé sur le marché européen en Italie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur DM Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 25 févr. 2025
0860000606100001R3ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)00850043319009
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
5 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
It is not safe to start using the Swoop system before reading and understanding all the information provided in this IFU.
An Active Implantable Medical Device (AIMD) is a medical device that for relies on electrical energy or other power sources to function and is either partly or totally introduced into the human body. Scanning an AIMD may result in serious patient injury, and/or malfunction of the AIMD. Patients with devices labeled MR Safe are safe in the Swoop system. Patients with devices labeled MR Conditional and MR Unsafe should be further evaluated by the supervising physician to determine whether or not to scan them. This determination should be made based on a careful evaluation of risks versus benefits. Follow your institutions ultra-low-field MRI screening protocols. AIMDs that may be impacted include, but are not limited to: • Cardiac pacemaker • Implantable cardioverter defibrillator (ICD) • Implantable loop recorder or implantable cardiac monitor (ICM) • Left ventricular assist device (LVAD) • Total artificial heart • Implanted insulin pump • Implantable infusion pump • Neuromodulation system including deep brain stimulation (DBS), spinal cord stimulation (SCS), Vagus nerve stimulation (VNS), responsive neurostimulation system (RNS) or other similar device • Cochlear implant and other internal hearing devices • Intracranial pressure monitoring device
Plug the Swoop system into its own dedicated wall AC, grounded power outlet to avoid overloading the circuit and avoid the risk of electrical shock
Prior to use, carefully inspect the Swoop system. Check the housing, head RF coil, cables, and connections for signs of damage such as cracks, chips, abrasions, or other noticeable problems. Using damaged equipment or accessories may cause the Swoop system to perform improperly and/or risk electrical hazard or may result in injury to the patient or the Swoop system operator. Refer servicing to qualified service personnel only.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Italie ; disponible dans 9 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| ItalieMarché principal | 8 janv. 2025 | Toujours sur le marché |
| Allemagne | 8 janv. 2025 | Toujours sur le marché |
| Espagne | 8 janv. 2025 | Toujours sur le marché |
| France | 8 janv. 2025 | Toujours sur le marché |
| Norvège | 1 janv. 2026 | Toujours sur le marché |
| Pologne | 1 déc. 2025 | Toujours sur le marché |
| Roumanie | 25 mars 2025 | Toujours sur le marché |
| Suède | 26 déc. 2025 | Toujours sur le marché |
| Turquie | 1 déc. 2025 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
00850043319009IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
0860000606100001R3900-11001-06 Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque MDR
Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Z11050104CLOSED MAGNET MRI SCANNERS WITH MAGNETIC FIELD LESS THAN OR EQUAL TO 2TAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
0860000606100001R3Sur le marchéSwoop Transmit and Receive Radio Frequency Head Coil0860000606100001R3Sur le marchéSwoop Transmit and Receive Radio Frequency Head Coil0860000606100001R3Sur le marché810-11113-00 0860000606100002R5Sur le marché810-11049-010860000606100003R7Sur le marché900-11021-000850043319900110210026Sur le marchéAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.