00095171

Nom de l'organisation

HumanOptics Holding AG

SRN

DE-MF-000017892

Statut du fabricant

Actif

8 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW009

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW001

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW007

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW032

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW026

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW999

  Warnings: The ARTIFICIALIRIS should be used with caution in the following situations: • A clear natural crystalline lens – Do not implant the ARTIFICIALIRIS in phakic eyes • The visual potential of the fellow eye cannot be evaluated preoperatively (e.g., poor visual acuity due to cataract) • Preoperative IOP > 21 mmHg that is known to be stable and well-controlled with glaucoma treatment (e.g., medication, tubes or shunts) • Presence of any other medical condition that might be expected to make the patient an unsuitable candidate for ARTIFICIALIRIS implantation • Anticipated complexity of the planned surgical procedure that might increase the potential for complications • Implantation in the fellow eye before stabilization of the first implanted eye (typically 1 month or more) The aperture of the ARTIFICIALIRIS pupil is fixed at 3.35 mm. In the event that a larger pupillary opening is required for posterior segment surgery, the ARTIFICIALIRIS can be explanted and a new ARTIFICIALIRIS may be implanted after completion of the posterior segment surgery. The technique for a secondary implantation would be determined in the same manner as for a primary implantation.
• CW999

  Contraindications: The ARTIFICIALIRIS is not to be used for purely cosmetic reasons. The device is contraindicated in eyes with any of the following conditions: • Children who are less than 6 years of age because their eyes are still in a stage of major growth development that would be disrupted by ocular surgery • Uncontrolled ocular inflammation (e.g. uveitis) • Severe chronic uveitis • Microphthalmus • Untreated retinal detachment • Untreated chronic glaucoma • Rubella cataract • Rubeosis of the iris • Proliferative diabetic retinopathy • Stargardt's retinopathy • Pregnancy • Intraocular infections [EN]

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

04049154169450

Basic UDI-DI

04049154_AI_M1_H1_O1_X7

Numéro de référence/catalogue

00095171

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

Classe IIb

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

—

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• P0399OCULAR PROSTHESES - OTHER

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.