Nom de l'organisation

HumanOptics Holding AG

SRN

DE-MF-000017892

Statut du fabricant

Actif

8 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Consulter la notice d’utilisation
• Ne pas réutiliser
• Ne pas restériliser
• Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
• Ne pas utiliser après la date indiquée
• RM sûre sous certaines conditions (MR conditional)
• Warnings: The ARTIFICIALIRIS should be used with caution in the following situations: • A clear natural crystalline lens – Do not implant the ARTIFICIALIRIS in phakic eyes • The visual potential of the fellow eye cannot be evaluated preoperatively (e.g., poor visual acuity due to cataract) • Preoperative IOP > 21 mmHg that is known to be stable and well-controlled with glaucoma treatment (e.g., medication, tubes or shunts) • Presence of any other medical condition that might be expected to make the patient an unsuitable candidate for ARTIFICIALIRIS implantation • Anticipated complexity of the planned surgical procedure that might increase the potential for complications • Implantation in the fellow eye before stabilization of the first implanted eye (typically 1 month or more) The aperture of the ARTIFICIALIRIS pupil is fixed at 3.35 mm. In the event that a larger pupillary opening is required for posterior segment surgery, the ARTIFICIALIRIS can be explanted and a new ARTIFICIALIRIS may be implanted after completion of the posterior segment surgery. The technique for a secondary implantation would be determined in the same manner as for a primary implantation.

  AUTRE

• Contraindications: The ARTIFICIALIRIS is not to be used for purely cosmetic reasons. The device is contraindicated in eyes with any of the following conditions: • Children who are less than 6 years of age because their eyes are still in a stage of major growth development that would be disrupted by ocular surgery • Uncontrolled ocular inflammation (e.g. uveitis) • Severe chronic uveitis • Microphthalmus • Untreated retinal detachment • Untreated chronic glaucoma • Rubella cataract • Rubeosis of the iris • Proliferative diabetic retinopathy • Stargardt's retinopathy • Pregnancy • Intraocular infections

  AUTRE

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

Artificial Iris FiberFree Select Dark Brown

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

04049154169429

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

04049154_AI_M1_H1_O1_X7

Numéro de référence/catalogue

00095152

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIb

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

—

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• P0399OCULAR PROSTHESES - OTHER

• Dispositifs médicaux de Classe IIb dans EUDAMED

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.