Nom de l'organisation

High technology Products SLU

SRN

ES-MF-000024776

Statut du fabricant

Actif

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Marché principal en Allemagne ; disponible dans 27 pays au total.

Dénomination commerciale

CoolTech Define

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

08437020651189

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-08437020651189

Numéro de référence/catalogue

200000399

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque MDR

Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIa

Législation applicable

MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

COOLTECH DEFINE is a device designed to apply controlled cooling to the adipose tissue accumulations. The system produces a precise and controlled cold to the fat layer through the skin. In this way, the adipose tissue that is affected begins a process of natural elimination. The device has a suction system to isolate the treatment area and improve its effectiveness. The device is intended for the treatment of localized adipose accumulations in patients with BMI greater than or equal to 30. Additionally, COOLTECH DEFINE is also intended for medical treatment of pseudogynecomastia.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

• 715 × 1160 × 555 mm
• 90 MU29

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• V9099VARIOUS DEVICES NOT INCLUDED IN OTHER CLASSES - OTHER

• Dispositifs médicaux de Classe IIa dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.