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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

00015153 — Classe IIa MDD par HOFFRICHTER GmbH

DM Atlas
HOFFRICHTER GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 15 nov. 2024

00015153

B-04250316301902

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: HOFFRICHTER GmbH
Code d'UDI-DI: 04250316301902
Numéro de référence/catalogue: 00015153

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: HOFFRICHTER GmbH
SRN: DE-MF-000004928
Statut du fabricant: Actif

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Avertissements critiques

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CW011
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW014
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW007
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW999
Risk of injury due to contraindications! Respiratory therapy may be contraindicated for certain pre-existing conditions. These pre-existing conditions include: • Bullous lung disease • Pneumothorax • Very low blood pressure • Air accumulation following an open traumatic brain injury or other head injuries In case of a sinus infection or an infection of the middle ear, the doctor must verify that therapy may continue.

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AllemagneMarché principal	1 sept. 2022	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 04250316301902
Basic UDI-DI: B-04250316301902
Numéro de référence/catalogue: 00015153
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The device "TREND III" is used for non-invasive pressure-controlled breathing support. The device is suitable for the treatment of obstructive sleep apnea in patients over 30 kg, especially when required by higher pressures and / or forms of respiratory failure. Therapy pressure is administered via a breathing mask, which must be equipped with a passive exhalation valve to ensure exhalation air discharge. Use of the device is intended for home medical care and professional health care facilities such as sleep laboratories and hospitals.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Z12030102CONTINUOUS POSITIVE PRESSURE EQUIPMENT

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.