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- Date d'enregistrement
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EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 23 août 2024
6924030BioCLIACR4EBioCLIA System Wash Buffer est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par HOB Biotech Group Corp., Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Allemagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur DM Atlas.
06924030405199MY00404(01)06924030405199
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W01029003BUFFERS (UNASSIGNABLE), SUPPLEM. REAGENTS, ETC (IC)1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
1. Tween 20 is added in the reagent at concentration less than 0.3%. 2.Triton X-100 is added in the reagent at concentration less than 0.3%. 3. 5-Bromo-5-Nitro-1, 3-Dioxane (BND) is added in the reagent at concentration less than 1%. 4. Any serious incident that has occurred in relation to the device shall be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or the patient is established.
CN-MF-000023974Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Marché principal en Allemagne ; disponible dans 3 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| AllemagneMarché principal | 1 janv. 2020 | 31 déc. 2029 |
| EL | 1 janv. 2020 | 31 déc. 2029 |
| Croatie | 1 janv. 2020 | 31 déc. 2029 |
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque IVDR
Les classes de risque de l'IVDR classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.6924030BioCLIACR4ESur le marchéBioCLIA System Substrate6924030BioCLIACR4ESur le marchéBioCLIA System Substrate6924030BioCLIACR4ESur le marchéBioCLIA Total IgE Reagent KitB-06924030410629Sur le marchéBioCLIA Total IgE Reagent KitB-06924030410605Sur le marchéBioCLIA Total IgE Reagent KitB-06924030410612Sur le marché