- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 20 oct. 2022
761333601394AWcobas 8000 ISE 1800 Module est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par Hitachi High-Tech Corporation. Commercialisé sur le marché européen en Allemagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
0401563094634105964075001(01)04015630946341
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0201010108CHEMISTRY ANALYSERS - HIGH ROUTINE (with ISE mode test/h > 1.200)1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
JP-MF-000016991Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
MDR 840787DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →761333601421A8Sur le marchécobas 8000 Connection Unit761333603370AWSur le marchécobas 8000 Core Unit761333601370AGSur le marchécobas 8000 ISE 900 Module761333601372ALSur le marchécobas 8000 modular analyzer series Language Pack - Chinese Version 6.10.zh761333602778BTSur le marchécobas 8000 modular analyzer series Language Pack - Chinese Version 6.9.1.zh761333602638BASur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.