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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

LED 610 Light source — Classe I MDR par Erbe Vision GmbH

DM Atlas
Erbe Vision GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 7 juin 2024

LED 610 Light source

426021465000IlluminateW8

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Erbe Vision GmbH
Code d'UDI-DI: 04260214650194
Numéro de référence/catalogue: 10820-000

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Erbe Vision GmbH
SRN: DE-MF-000010268
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW999
The LED-610 light source is contraindicated for use in neonate transillumination, ophthalmic procedures, photosensitive person, or person receiving photosensitizing agents (hematoporphyrin derivatives) within 90 days.

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: LED 610 Light source
Code d'UDI-DI: 04260214650194
Basic UDI-DI: 426021465000IlluminateW8
Numéro de référence/catalogue: 10820-000
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Power frequency: 50 / 60 Hz System voltage: 100-120 / 200-240 V Potential equalization connection: yes IP-Class: IP20 Power consumption: 150 W Applied Part: Type BF Light temperature: 6000K"
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Z12020402LIGHT SOURCES FOR ENDOSCOPY AND MINIMALLY INVASIVE SURGERY

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.