Nom de l'organisation

HEMODIA SAS

SRN

FR-MF-000007191

Statut du fabricant

Actif

2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Avant de brancher et de débrancher l’interface de commande manuelle, éteindre les deux dispositifs électro médicaux.

  AUTRE

• Avant toute utilisation, inspecter le produit et ne pas l’utiliser s’il est endommagé. Vérifier les connecteurs de l’interface de commande manuelle et s’assurer que les connecteurs de câbles nettoyés sont complètement secs avant de brancher les appareils électro médicaux. Ne pas déconnecter l’interface de commande manuelle pendant l’intervention.

  AUTRE

Marché principal en France ; disponible dans 16 pays au total.

Dénomination commerciale

HAND CONTROL INTERFACE ARTX

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

03661379196014

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

3661379FAB0500001EJ

Numéro de référence/catalogue

72205361

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque MDR

Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe I

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Les autres interfaces de commande manuelle (compatibles avec les consoles shaver ARTHREX, CONMED et STRYKER) sont connectées à l'arrière de la pompe DOUBLEFLO, sur le panneau avant de la console shaver et sur la pièce à main. Tous les interfaces de commande manuelle (ou HCI) détectent le fonctionnement d’un shaver à partir d’une console et activent « l’Aspiration par le shaver » au niveau préconfiguré.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Z1202110201MOTORISED ARTHROSCOPIC SURGERY SYSTEMS

• Dispositifs médicaux de Classe I dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.