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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

ENT09 — Classe IIa MDD par Gofarm Sp. z o.o. Sp. k.

DM Atlas
Gofarm Sp. z o.o. Sp. k.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 18 mars 2025

ENT09

B-59037695017798K

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Gofarm Sp. z o.o. Sp. k.
Code d'UDI-DI: D-59037695017798K
Numéro de référence/catalogue: ENT09

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Gofarm Sp. z o.o. Sp. k.
SRN: PL-MF-000003485
Statut du fabricant: Actif

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Avertissements critiques

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CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW007
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW032
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW999
Nadwrażliwość (alergia) na składniki wyrobu. Produkt donosowy, unikać kontaktu z oczami. Nie należy stosować wyrobu po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu. Nie stosować w przypadku uszkodzenia opakowania bezpośredniego. Ze względów higienicznych oraz w celu uniknięcia przeniesienia infekcji zalecane jest używanie jednego wyrobu przez jedną osobę. W celu zachowania właściwości wyrobu nie należy manipulować aplikatorem. W przypadku chorób objawiających się zwężeniem dróg oddechowych (np. astma, zapalenie oskrzeli itp.) podanie wyrobu należy skonsultować z lekarzem. W przypadku podrażnionej śluzówki nosa, podczas stosowania wyrobu może wystąpić uczucie pieczenia, które jest normalnym objawem występującym w trakcie stosowania wyrobów zawierających sól morską. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

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par Made In Tracker

Distribution sur le marché

Marché principal en Pologne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
PologneMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: D-59037695017798K
Basic UDI-DI: B-59037695017798K
Numéro de référence/catalogue: ENT09
Entité d'attribution: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Wodę morską hipertoniczną stosuje się w celu poprawy drożności nosa i zatok. Naturalny, hipertoniczny roztwór wody morskiej zawarty w wyrobie oczyszcza jamę nosową oraz zatoki i zmniejsza obrzęk błon śluzowych nosa i zatok, co prowadzi do udrożnienia przewodów nosowych i ujść zatok przynosowych.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: 100 MU03

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

Q030103NASAL IRRIGATION SOLUTIONS

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

1434-MDR-006/2026Délivré
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 1434Expire: 31 mars 2031
1434-MDR-046/2025Délivré
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 1434Expire: 15 déc. 2030
1434-MDR-045/2025Délivré
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 1434Expire: 11 déc. 2030
1434-MDR-044/2025Délivré
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 1434Expire: 12 nov. 2030
1434-MDR-041/2025Modifié
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 1434Expire: 5 nov. 2030

1434-MDR-042/2025Délivré

Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 1434Expire: 5 nov. 2030

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