Nom de l'organisation

Genoscreen

SRN

FR-MF-000000419

Statut du fabricant

Actif

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Marché principal en France ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

Deeplex® Myc-TB kit - 48 tests

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

03770025738000

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-03770025738000

Numéro de référence/catalogue

GNSDMTB01-48

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque IVDR

Les classes de risque de l'IVDR classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The Deeplex® Myc-TB device is designed for the prediction of susceptibility or resistance to 13 anti-TB drugs/drug classes, for the genotyping of Mycobacterium tuberculosis complex (MTBC) strains and for the identification of mycobacterial species (including but not limited to MTBC). Deeplex® Myc-TB consists of a kit for the PCR amplification of 18 targets of the main MTBC genes associated with resistance to anti-tuberculosis drugs, as well as targets for MTBC genotyping and identification of mycobacterial species, accompanied by ''an internal control, and using a unique, ready-to-use 24-plex reaction mix. Amplification is followed by library preparation and amplicon sequencing, using third-party kits on an NGS (Next Generation Sequencing) platform. The sequencing data obtained is analyzed and interpreted after uploading to a dedicated, secure and fully automated web application, with interactive visualization tools and different formats for the communication of results. Resistance is predicted when a mutation conferring documented resistance is detected in the targets of interest, while susceptibility is predicted when no documented mutation associated with resistance is detected.

URL des informations complémentaires

https://www.genoscreen.fr/images/genoscreen-services/deeplex/technical_note_20200706_CE.pdf

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0104080607NUCLEIC ACID IDENTIFICATION - MANUAL / AUTOMATED OTHER RESISTANCE MARKERS

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Ce dispositif n'est actuellement lié à aucun autre dispositif.

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.