- Nom de l'organisation
- Code d'IUD-ID
- Numéro de référence/catalogue
IN-MF-000035953BRCA 1/2 Panel est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Général. Fabriqué par Genes 2Me Private Limited. Commercialisé sur le marché européen en Belgique. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur DM Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 25 juin 2025
B-G2MBR00001K8ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
D-G2MBR00001K8
La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA / IFA arrive bientôt.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Belgique ; disponible dans 32 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| BelgiqueMarché principal | 10 mai 2023 | Toujours sur le marché |
| Autriche | 10 mai 2023 | Toujours sur le marché |
| Bulgarie | 10 mai 2023 | Toujours sur le marché |
| Chypre | 10 mai 2023 | Toujours sur le marché |
| Tchéquie | 10 mai 2023 | Toujours sur le marché |
| Allemagne | 10 mai 2023 | Toujours sur le marché |
| Danemark | 10 mai 2023 | Toujours sur le marché |
| Estonie | 10 mai 2023 | Toujours sur le marché |
| EL | 10 mai 2023 | Toujours sur le marché |
| Espagne | 10 mai 2023 | Toujours sur le marché |
| Finlande | 10 mai 2023 | Toujours sur le marché |
| France | 10 mai 2023 | Toujours sur le marché |
| Croatie | 10 mai 2023 | Toujours sur le marché |
| Hongrie | 10 mai 2023 | Toujours sur le marché |
| Irlande | 10 mai 2023 | Toujours sur le marché |
| Islande | 10 mai 2023 | Toujours sur le marché |
| Italie | 10 mai 2023 | Toujours sur le marché |
| Liechtenstein | 10 mai 2023 | Toujours sur le marché |
| Lituanie | 10 mai 2023 | Toujours sur le marché |
| Luxembourg | 10 mai 2023 | Toujours sur le marché |
| Lettonie | 10 mai 2023 | Toujours sur le marché |
| Malte | 10 mai 2023 | Toujours sur le marché |
| Pays-Bas | 10 mai 2023 | Toujours sur le marché |
| Norvège | 10 mai 2023 | Toujours sur le marché |
| Pologne | 10 mai 2023 | Toujours sur le marché |
| Portugal | 10 mai 2023 | Toujours sur le marché |
| Roumanie | 10 mai 2023 | Toujours sur le marché |
| Suède | 10 mai 2023 | Toujours sur le marché |
| Slovénie | 10 mai 2023 | Toujours sur le marché |
| Slovaquie | 10 mai 2023 | Toujours sur le marché |
| Turquie | 10 mai 2023 | Toujours sur le marché |
| XI | 10 mai 2023 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
D-G2MBR00001K8IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
B-G2MBR00001K8G2MBR00001-ill,G2MBR00001-MG,G2MBR00001-TFEntités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque IVDR
Les classes de risque de l'IVDR classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W01060203BRCA 1+2Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
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