B19/ISEX/025

Nom de l'organisation

GeneProof a.s.

SRN

CZ-MF-000002370

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

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Marché principal en Tchéquie ; disponible dans 14 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

08594161957638

Basic UDI-DI

B-08594161957638

Numéro de référence/catalogue

B19/ISEX/025

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The kit is an in vitro nucleic acid amplification test intended for quantitative and qualitative detection of parvovirus B19 from clinical specimens: plasma, whole blood. The kit can be used in combination with a manual or automated extraction system. The kit is designed for human in vitro diagnostics and provides both qualitative and quantitative detection. The kit is intended for diagnostics and aid to diagnosis and it is designed for professional use in laboratories with trained staff. The intended testing population are immunocompromised patients, pregnant women and fetuses, symptomatic individuals with exanthem erythema infectiosum (Fifth Disease). The target population is the EU population.

URL des informations complémentaires

https://www.geneproof.com/products

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0105040509PARVOVIRUS B 19 - NA REAGENTS