ASP/ISEX/025

Nom de l'organisation

GeneProof a.s.

SRN

CZ-MF-000002370

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

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Marché principal en Tchéquie ; disponible dans 12 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

08594161952909

Basic UDI-DI

B-08594161952909

Numéro de référence/catalogue

ASP/ISEX/025

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The kit is an in vitro nucleic acid amplification test intended for detection of Aspergillus spp. (A. fumigatus, A. flavus, A. niger, A. oryzae, A. candidus, A. foetidus, A. nidulans, A. ustus, A. versicolor, A. wentii, A. clavatus, A. niveus) and A. terreus in the clinical specimens: BAL, CSF, plasma, serum, sputum, whole blood. The kit is intended to use in combination with a manual or automated extraction system. The kit is designed for human in vitro diagnostics and provides qualitative detection. The kit is intended for diagnostics, and aid for diagnosis and it is designed for professional use in laboratories with trained staff. The target population is the EU population. The intended testing population is immunocompromised individuals.

URL des informations complémentaires

https://www.geneproof.com/products

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0105060401ASPERGILLUS - NA REAGENTS