7970562

Nom de l'organisation

Genome Diagnostics B.V.

SRN

NL-MF-000000453

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

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Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

08718469369331

Basic UDI-DI

871846936ngsgo-ampxv2F4

Numéro de référence/catalogue

7970562

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDR Classe C

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

NGSgo-AmpX v2 is a qualitative in vitro diagnostic kit, intended for the amplification of the following genes in human genomic DNA specimens: • HLA Class I: HLA-A, HLA-B, HLA-C • HLA Class II: HLA-DRB1, HLA-DRB3, HLA-DRB4, HLA-DRB5, HLA DQA1, HLA DQB1, HLA-DPA1, HLA-DPB1 The kit is intended to generate HLA amplicons by PCR (polymerase chain reaction), which are suitable for HLA genotyping at high-resolution level. The generated amplicons can be used as input for downstream Next-Generation Sequencing (NGS) applications. It is a single-use, non-automated assay to aid in the diagnosis of HLA gene compatibility between donor and recipient for transplantation purposes (e.g. hematopoietic stem cell transplantation). The intended testing population are both, transplant donors as well as transplant recipients. NGSgo-AmpX v2 is intended for laboratory professional use in an EFI or ASHI accredited diagnostic laboratory setting, by personnel trained in PCR amplification. It is intended to be used for transplantation procedures where time is not a critical factor.

URL des informations complémentaires

https://www.gendx.com/ifu2/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W01030499TISSUE TYPING REAGENTS - OTHER