Nom de l'organisation

Genome Diagnostics B.V.

SRN

NL-MF-000000453

Statut du fabricant

Actif

D-48499514C

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.

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• Consulter la notice d’utilisation

  Consult instructions for use before use

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

KMRengine® Standard Entry (1 year)

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

D-48499514C

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-48499514C

Numéro de référence/catalogue

4849951

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

EUDAMED

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

KMRengine is a quantitative software product intended to: 1) determine informative markers for recipient and donor(s), and 2) monitor the chimeric status over time, to drive clinical management. KMRengine is intended to be used for transplantation monitoring, which can be a critical healthcare situation or condition. KMRengine is intended for in silico diagnostic use by professional health care personnel, such as laboratory technicians and physicians, trained in chimerism testing in diagnostic laboratories.

URL des informations complémentaires

https://www.gendx.com/ifu2/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W02050192NUCLEIC ACID TESTING INSTRUMENTS EXCEPT MICRO-ARRAYS - IVD MEDICAL DEVICE SOFTWARE

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.