4849951

Nom de l'organisation

Genome Diagnostics B.V.

SRN

NL-MF-000000453

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

  Consult instructions for use before use

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

D-48499514C

Basic UDI-DI

B-48499514C

Numéro de référence/catalogue

4849951

Entité d'attribution

EUDAMED

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

KMRengine is a quantitative software product intended to: 1) determine informative markers for recipient and donor(s), and 2) monitor the chimeric status over time, to drive clinical management. KMRengine is intended to be used for transplantation monitoring, which can be a critical healthcare situation or condition. KMRengine is intended for in silico diagnostic use by professional health care personnel, such as laboratory technicians and physicians, trained in chimerism testing in diagnostic laboratories.

URL des informations complémentaires

https://www.gendx.com/ifu2/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

D-48499514C

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W02050192NUCLEIC ACID TESTING INSTRUMENTS EXCEPT MICRO-ARRAYS - IVD MEDICAL DEVICE SOFTWARE