- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
NL-MF-000000453KMRengine® Premium Entry (5 years) est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Général. Fabriqué par Genome Diagnostics B.V.. Commercialisé sur le marché européen en Pays-Bas. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 28 mai 2026
B-484985147ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
D-484985147
La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.
1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
Consult instructions for use before use
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 32 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| Pays-BasMarché principal | 26 janv. 2018 | Toujours sur le marché |
| Autriche | 26 janv. 2018 | Toujours sur le marché |
| Belgique | 26 janv. 2018 | Toujours sur le marché |
| Bulgarie | 26 janv. 2018 | Toujours sur le marché |
| Chypre | 26 janv. 2018 | Toujours sur le marché |
| Tchéquie | 26 janv. 2018 | Toujours sur le marché |
| Allemagne | 26 janv. 2018 | Toujours sur le marché |
| Danemark | 26 janv. 2018 | Toujours sur le marché |
| Estonie | 26 janv. 2018 | Toujours sur le marché |
| EL | 26 janv. 2018 | Toujours sur le marché |
| Espagne | 26 janv. 2018 | Toujours sur le marché |
| Finlande | 26 janv. 2018 | Toujours sur le marché |
| France | 26 janv. 2018 | Toujours sur le marché |
| Croatie | 26 janv. 2018 | Toujours sur le marché |
| Hongrie | 26 janv. 2018 | Toujours sur le marché |
| Irlande | 26 janv. 2018 | Toujours sur le marché |
| Islande | 26 janv. 2018 | Toujours sur le marché |
| Italie | 26 janv. 2018 | Toujours sur le marché |
| Liechtenstein | 26 janv. 2018 | Toujours sur le marché |
| Lituanie | 26 janv. 2018 | Toujours sur le marché |
| Luxembourg | 26 janv. 2018 | Toujours sur le marché |
| Lettonie | 26 janv. 2018 | Toujours sur le marché |
| Malte | 26 janv. 2018 | Toujours sur le marché |
| Norvège | 26 janv. 2018 | Toujours sur le marché |
| Pologne | 26 janv. 2018 | Toujours sur le marché |
| Portugal | 26 janv. 2018 | Toujours sur le marché |
| Roumanie | 26 janv. 2018 | Toujours sur le marché |
| Suède | 26 janv. 2018 | Toujours sur le marché |
| Slovénie | 26 janv. 2018 | Toujours sur le marché |
| Slovaquie | 26 janv. 2018 | Toujours sur le marché |
| Turquie | 26 janv. 2018 | Toujours sur le marché |
| XI | 26 janv. 2018 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
D-484985147IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
B-4849851474849851Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque IVDR
Les classes de risque de l'IVDR classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W02050192NUCLEIC ACID TESTING INSTRUMENTS EXCEPT MICRO-ARRAYS - IVD MEDICAL DEVICE SOFTWAREAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.