TCF.3046

Dénomination commerciale

non renseigné

08053470212857

805347021OD001YN

Numéro de référence/catalogue

TCF.3046

GS1

Classe IIb

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Cortex Screw, self-tapping, full thread D 4,5 mm L 46 mm titanium

URL des informations complémentaires

https://www.gemes.it/ifu/TD01_S02x03_IFU_OSTDEV.pdf

Dimensions cliniques

• 46 MU50
• 4.5 MU50

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• P09120601CORTICAL SCREWS

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• Non utilizzare il dispositivo qualora si verificasse una o più delle condizioni sottoelencate: - Infezioni acute o croniche, infezioni locali o sistemiche - Gravi disturbi muscolari o neurologici che comportano rischi inaccettabili in termini di mancata fissazione o complicazioni generiche. - Distruzione, immaturità, scarsa qualità o quantità ossea insufficiente che potrebbe compromettere la stabilità dell'impianto. - Qualsiasi malattia che possa compromettere gli Impianti di Osteosintesi - Pazienti con copertura tissutale insufficiente nel sito chirurgico - Sensibilità al materiale, documentata o sospetta - Gravi deformità ossee (es. osteoartrite) - Tumori ossei localizzati - Malattie del metabolismo osseo - L'obesità (IMC > 30 kg/m²) rappresenta una controindicazione per l'uso di dispositivi di osteosintesi, in quanto aumenta i rischi di insuccesso del trattamento e di complicazioni durante la guarigione. Tuttavia, attraverso una gestione adeguata del carico, come l'uso di carico parziale e un monitoraggio rigoroso della stabilità del dispositivo, è possibile ridurre i rischi associati e ottimizzare i risultati clinici. È essenziale che il medico prenda in considerazione tutte le variabili, compreso il peso del paziente, per personalizzare il trattamento e favorire una guarigione sicura ed efficace. - Altre condizioni mediche o chirurgiche che precludono il potenziale beneficio della chirurgia - Vascolarizzazione insufficiente e infezioni pregresse che tendono a ritardare la guarigione Avvertenza: Quando l'impianto di questi Dispositivi di Osteosintesi è considerato la soluzione migliore per il paziente, ma questi è affetto da una o più delle controindicazioni sopra menzionate, è molto importante che il medico lo informi sui possibili effetti di tali condizioni sull'esito dell'intervento. Si raccomanda di informare il paziente sulle misure che può adottare per ridurre gli effetti causati da tali controindicazioni.

  AUTRE

• Rischi Residui e/o Effetti Collaterali: - Discrepanze nella lunghezza degli arti - Ritardo nell'unione o non unione del sito di frattura - Pseudoartrosi - Rottura dei dispositivi a seguito di un trauma o di un aumento del carico - Accorciamento dell'osso/sito di frattura interessato - Possibili danni subclinici ai nervi che si verificano in seguito al trauma chirurgico - Infezione precoce o tardiva, profonda o superficiale - Necrosi avascolare - Trombosi venosa, ematomi, allergie e dolore - Infezione o dolore, gonfiore o infiammazione nel sito di impianto - Allentamento o dislocazione del dispositivo con necessità di intervento correttivo - Embolia - Migrazione di detriti da usura con conseguente reazione corporea